医疗器械生产质量管理规范GMP研讨公开课
2012年9月4日-7日 广州
主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
奥咨达医疗器械咨询机构
一、培训收益
深度剖析法规在实施过程中的工作重点；
深入介绍医疗器械生产质量管理规范GMP的达标要点及关键特殊工序的验证等；
课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等，达到最佳培训效果。二、培训对象 医疗器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员； 医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员；三、培训内容 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》条款剖析0.5天 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项条款剖析 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》一般条款剖析: 222条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.2.5天 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》重点项条款剖析31条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析. 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》一般条款剖析: 270条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析. 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》重点项条款剖析: 35条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析. 特殊过程确认重点案例（如：γ射线灭菌确认、环氧乙烷灭菌确认和设备确认）0.5天 分享、讨论、考试0.5天四、专家简介主讲一：胡老师——奥咨达GMP全国项目总监 胡老师目前担任奥咨达医疗器械GMP资深顾问师； 20年以上的医疗器械生产企业工作经验； 曾在无菌、植入类医疗器械企业担任高管多年，具备多年医疗器械GMP实施经验和企业高管经验。主讲二：黄老师 - 奥咨达GMP高级咨询师 黄工程师目前担任奥咨达GMP高级咨询师，验证工程师；曾在外资医疗器械生产企业担任验证工程师，熟悉无菌医疗产品质量管理体系，在过