医用纯化水设备

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上海统洁环保科技有限公司
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2011-02-14 16:46:00
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一、概述

医药用水包括工艺用水、药品生产工艺中使用的水、饮用水、纯化水、注射用水 。

1、饮用水:符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。

2、纯化水:符合2010中国药典所收载的纯化水标准。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.cm/25℃,对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。

3、注射用水:注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。注射用水水质应逐批检测,保证符合2010中国药典标准。

4、灭菌注射用水:为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

二、应用领域

1、各类制药企业生产配液用水;

2、医院药剂科的制剂、配药、容器清洗用水等;

3、医院供应室用水;

4、大输液、针剂、口服液等制剂;

5、各类医疗器械企业生产清洗用水;

三、工艺流程

方案一 预处理系统→复床→混床→后处理系统→用水点

方案二 预处理系统→二级反渗透系统→后处理系统→用水点

方案三 预处理系统→一级反渗透系统→混床→后处理系统→用水点

方案四 预处理系统→一级反渗透系统→EDI系统→后处理系统→用水点

四、出水标准

美国药典第二类水的要求;中国2010版药典纯化水标准;符合GMP标准。

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