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AIMDD指令于1990年制定，1995年1月开始适用为义务事项。 因此要在欧盟区内销售有源植入式医疗器械必须粘贴CE标志。生产商需向认证机构证明要粘贴CE标志的产品满足以下AIMDD指令
- 形式检验
- 设计评价
- 生产商的医疗器械评价（ISO13485/ ISO9001）
- 临床报告书评价
- 满足可以使用的所有医疗器械指令上（电子安全，EMC， 生物兼容性 及其它要求事项）的基本要求
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