【实施背景】
药品监管日趋严厉
药品质量日益成为社会舆论与百姓关注的焦点，它不仅直接关乎公众健康、生命安全，更关乎社会和谐安定。近年来连续发生的药品安全事件，促使政府加大了对药品行业的监管力度。2011年，新版GMP的实施以及系列政策的出台，正是为了杜绝药品质量事件的重现。
质量风险是药企最大的经营风险
一旦发生药品质量事件，药企将会在产品召回、患者赔偿、政府罚款以及商誉、品牌方面遭受重大损失。
质量风险管控需要信息化工具
既要防范风险，又要提高效率是企业追求的目标，这就需要高效的信息化手段来实现。
【系统概述】
非现场实时监管系统（OPCMES），是深圳维远泰克科技有限公司具有独立知识产权、服务医药企业实时数据采集监控的质量风险管理系统。通过对药品生产所涉及的环境参数、工艺参数、质量数据以及视频图像等关键参数自动采集、存储和处理，实现对药品生产全过程的实时监控、事前风险预警及事后事件追溯，有效保障药企生产风险的全程受控。
系统结构示意图
【支持的数据采集】
环境参数：生产、转运、存储等全方位的环境监测，包括尘埃粒子数、浮游菌数、温度、湿度、压差、风速等；
工艺参数：自动称量数据等；
质量数据：超纯水的总有机碳（TOC）、电导率、PH值及贮存温度等；
设备数据：重点设备（冻干机、干热灭菌柜、湿热灭菌柜、混粉机、研磨机、结晶罐、干热灭菌柜、湿热灭菌柜、混粉机、研磨机、双锥）数据采集及报表输出等；
生产数据：药品批次信息等；
视频图像：关键点的视频图像，可以进行条件触发标记，以便事后快速查找。
【产品功能】
系统功能模块示意图
【产品功能】
药品管理
建立药品基础数据库，包括药品分类、药品信息、药品批号、位置信息以及位置变更等信息。
工艺管理
包括技术规程、操作法、工艺卡片、技术台帐、检查考核、技术方案、标准程序卡及检查鉴定等工艺台账管理，所属仪表从机地址、警戒线区间范围、所属仓库等定义采集项基本信息的工艺参数管理。
报表统计
对工艺数据、工艺报表、重点设备报表和报警汇总，可根据需要自动生成表格或图表。
系统管理
建立公司部门机构、人事信息、角色分析、定义基础数据，以及进行被破坏数据的恢复、定义权限表、定义工作流等。
数据采集
采集实时工艺数据到系统中，进行计算、分析、处理，以作为企业管理人员的决策参考依据。
实时监控
实时浏览重点设备、仪表、注射水的电导率及