奥咨达《医疗器械生产质量管理规范（试行）》公开课
2011年9月22-24日 深度剖析法规在实施中的要点和难点
?奥咨达医疗器械咨询机构简介（广州?北京?上海?苏州?深圳?济南?美国）
是全国规模最大的医疗器械法规专业咨询机构，为医疗器械企业提供全球上市许可全方位解决方案。目前，我们已帮助1000余家国内外企业取得各类医疗器械注册认证。
?奥咨达GMP培训背景
√ 结合多家企业GMP咨询过程中药监审核要点与实际运行中难点问题，深度剖析法规在实施过程中的工作重点；
→ 奥咨达导师团队已辅导的国内GMP企业达30多家，其中广东地区GMP企业达20家，
客户包括：美国巴奥米特、天津赛诺、杭州嘉和众邦、佛山市南海凤华、珠海幸福注射器、安信纳米生物科技、深圳宇冠、广州加明胶塑制品等
√ 深入介绍医疗器械生产质量管理规范要求的达标要点及关键特殊工序的验证等；
√ 课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等，达到最佳培训效果。
?培训对象
医疗器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员
医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员
?培训内容
课程大纲 时 间
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》条款剖析 0.5天
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项条款剖析
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》一般条款剖析:
222条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析. 1.5天
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》重点项条款剖析31条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》一般条款剖析:
270条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》重点项条款剖析: 35条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析.
特殊过程确认重点案例（如：γ射线灭菌确认、环氧乙烷灭菌确认和设备确认） 0.5天
分享、讨论、考试 0.5天
?专家简介
? 奥咨达GMP项目全国总监 胡先生 Mr. Watson Hu
胡先生目前担任奥咨达医疗器械GMP资深顾问师、18年以上的医疗器械生产企业工作经验。曾在无菌、植入类医疗器械企业担任高管多年，具备多年医疗器械GMP实施经验和企业高管经验。
? 奥咨达GMP高级咨询师 黄工程师 Ms. Ella H