激光笔FDA编号如何申请?FDA多少钱?

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2020-07-14 08:26:41
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激光笔FDA编号如何申请?FDA多少钱?



对于具有辐射放射的电子产品是通过联邦立法的形式来控制这类电子产品辐射安全,防止消费者因使用该类产品对健康造成的影响。众所周知,美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机构,但多数生产商、进出口商却疏忽了释放辐射电子产品亦为该署管制的产品之一。FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法案 第V章,第C子章——电子产品的辐射控制》和《电子产品辐射安全的控制条例》、《联邦行政法规 CFR21 第I章 第J子章——辐射健康》,对电子产品辐射控制进行管理。FDA管理有放辐射电子产品主要目的在于防止消费者因使用该类产品而对人身健康造成影响。

A管理的产品主要为微波、 激光、电磁产品。包括微波加热装置、激光测距装置、医疗设备、手机、其他电磁通信装置,对于不同种类的产品有不同的质量标准和管理程序。与CB不同,多数产品测试可在任何一个符合要求的实验室进行,FDA对于产品的操作维修程序、设计安全、警示标签、质量保证体系有严格的规范,只有经过FDA批准的产品才可以在美国市场上销售





激光FDA认证需要提供的资料如下:

1.申请表格,

2.英文说明书,

3.电路图,

4.PCB布局图,

5.元件清单,

6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围,

7.激光通路图,

8.标签电子档,

9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,

10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,

11.一个完整样品。

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