中国政府对改善医疗保健服务可得性的承诺给医药行业带来上千万的新药品客户。然而，政府对限制成本的要求也提高了药品的定价压力，已经给长期以来享有利润优势的原研药(指公司对基础化合物拥有初始专利权但专利已过期的品牌医药产品——编者注)跨国药企造成了威胁。仅仅对当前的商业模式进行微调的做法将不足以应对不可避免的降价趋势。贝恩公司就不调整当前商业模式的后果进行了分析，结果表明现在的原研药模式在5-7年内将会丧失经济效益，届时末日就会来临。
所以我们必须要改变，改革。在很多人认识到这个问题的时候我国的医疗器械新法规也出来了，2014年将是医疗器械行业出现转机的一年，在这一年里我国改变了已经沿用十年之久的法规。也奠定了医疗器械改革和腾飞的基础，也可以看出我国的先见之明。
那现在我们就来学习一下在新法规中产品注册检验和技术要求是怎么样的吧！
九、申办流程：
申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→现场核查（必要时）→省局器械处审查进行公示并作出决定（20日）→受理中心公示公告送达决定(10日)
十、许可程序：
（一）受理：
申请人向山东省食品药品监督管理局受理中心（山东省济南市解放路11号）提出申请，按照本须知第七项提交材料目录的要求申请材料。
1.申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
2.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；
3.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
（二）核查：
必要时，按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
（三）决定：拟发证信息公示5天并在20个工作日内作出是否许可的决定。
（四）送达：
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并公示公告，于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。
不知道大家看的明白吗？时间就是这样飞快的流逝的，我们今天要分享的文章也要结束了，如果你对“在山东申请医疗器械生产许可证有什么流程”还有什么疑问的话，可以登录我们奥咨达医疗器械服务集团的官网咨询的。感谢你对我们集团的支持。
：，
网站：www.osmundacn.com
微博：//weibo.c