上海有资质的高频手术电极报关行
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目前，医疗器械法规体系很难适应监管工作。如在监管检查过程中，发现医疗机构对采购的医疗器械未进行验收而直接用于临床的不良行为，法规没有规定相应的处罚措施。国家应出台相应的措施，用来保证人民群众的安全及利益。 第一条为加强，保障人体健康和生命安全，根据商检法及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。第二条本办法适用于：（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；（二）对进口医疗器械实施检验监管；（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。第三条国家质量监督检验检疫总局主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。一、进口医疗器械注册需要申报哪些资料？ 1境外医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5适用的产品标准6医疗器械说明书7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告如产品是一类则不需要）8医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册；以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验）9生产企业出具的产品质量保证10生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明11在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件12所提交材料真实性的自我保证声明 关于医疗器械进口需要的单证1，医疗器械经营企业许可证2，医疗器械注册证（含医疗器械注册登记表）3，机电产品自动进口许可证/机电证/O证4，3C认证5，设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；6，箱单invoice合同提单，组织机构代码证，营业执照7，及其他需要的报关资料注：关于是否要机电证及3C，需要具体货物具体对待如果需要机电证或3C的，需要提前准备好机电证或3C，