南通医疗器械认证/南通13485认证
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产品和服务的开发
开发过程
组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：
a ) 开发活动的特性、周期、复杂性;
b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求;
c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求;
d) 组织承诺遵守的标准或行业准则;
e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：
1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果
2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度
3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响
f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源
g) 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限
h) 参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求
i) 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理
j) 开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息
k) 将开发转化为产品和服务提供所需的活动
开发控制
对开发过程的控制应确保：
a) 开发活动要完成的结果得到明确规定
b) 开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚;
c) 开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量;
d) 在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理;
e) 策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标;
f ) 按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求;
g) 在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。
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