对于第二类医疗器械经营备案有要求

　　重点先说下医疗器械二类备案如何办理？需要提交的资料有：

　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　（四）拟办企业组织机构与职能；

　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

　　（七）拟办企业经营范围。

　　对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求;

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业;