二类医疗器械备案办理流程及条件

　　二类医疗器械备案办理流程：

　　1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

　　2.审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

　　而材料不齐全或者不符合法定形式的，则会书面通知申请人，并说明理由。

　　如果有必要，设区市级食品药品监督管理部门还会在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

　　经常会有客户将三类医疗器械经营许可证与二类医疗器械备案混为一谈，其实，这两者的区别有：前者有效期为5年，后者是长期有效的；前者办理时间长，花费高，后者办理时间短，花费少；前者需要实地勘察，后者一般不需要等等。