申请上海医疗器械经营许可证的要求和材料

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经

　　营企业，必须取得备案；开办第三类医疗器械经营企业，必须取得医疗器械经营许可证。一

　　类医疗器械不需要备案或者审批，直接在执照经营范围上添加即可。目前二类和三类已经合并在一张许可证上体现了。

　　注意：三类试剂类产品是最难的，要求最严格

　　一、申请要求：

　　1.地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址：办公30平仓库15平

　　普通三类地址：办公30平仓库15平

　　特殊三类地址：办公100平仓库60平

　　2.人员要求：

　　二类要求质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。

　　三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。

　　二、所需材料：

　　1、营业执照原件、复印件

　　2、公章

　　3、法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4、组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明

　　5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证

　　6、经营地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图

　　7、经营场所、库房地址房屋产权证明文件

　　提问：有效期一般多久呢？审批时间是多久呢？

　　二类备案是长期有效；三类许可证是5年有效期，审批时间一般是25个工作日

　　注意：一定要有实际地址，要和注册地址一致，且三类要上门核查，面积也要符合要求哦