二类医疗器械备案怎么办理？

电商二类医疗器械备案怎么办理需要什么要求?

为大家一一解答：

问：经营医疗器械的，是不是只要有网络销售备案就行了

答：看自己经营情况，如果只是线下，就办理医疗器械备案就行，如果涉及线上就需要申请医疗器械网络销售备案

问：办理医疗器械网络销售备案有什么要求呢？

答：主要就是要求先取得线下的备案证明，还有互联网药品经营许可证。

问：办理医疗器械网络销售备案需要多少钱？

答：根据企业的情况，几千到上万都有可能

需要准备的资料以及办理流程

1第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;