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在申请《第二类器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

一、对于第二类器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；

器械相关指：器械、生物工程、机械、电子、、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等

三、对于第二类器械经营备案材料有要求：

1、第二类器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类器械经营企业建立符合器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供检验人员及冷链设施设备等附加材料）。基本上做电商的或者有实体店面的都很难达到上述要求，获取更多解决方案

类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

二、所需材料

一般情况：

注意事项1 . 《类医疗器械生产备案变更表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项2 . 营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）

注意事项3 . 原《类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件 （电子件1份,复印件1份）

注意事项4 . 变更情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项5 . 申报材料目录 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项6 . 申请材料真实性的自我保证声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项7 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

如果属于以下情况的，还需增加相应材料

情况1：变更企业名称的

注意事项1 . 工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 （电子件1份,复印件1份）

注意事项2 . 《企业名称变更核准通知书》副本复印件 （电子件1份,复印件1份）

情况2：变更住所的

情况3：变更生产地址的

注意事项1 . 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 （电子件1份,复印件1份）

情况4：生产地址文字性变更的

注意事项1 . 地址文字性变更的相关证明文件 （电子件1份,复印件1份）

情况5：变更法定代表人的