第二类器械经营备案注册代办

1、办理依据：

（1）《医疗器械监督管理条例》

（2）《医疗器械注册管理办法》

2、办理部门：

食品药品监督管理局药品注册安监科承办

3、办理对象：

具有医疗器械生产企业许可证（备案表）的企业

4、办理条件：

一类医疗器械产品注册的申请单位应是具有医疗器械生产企业许可证（备案表）的企业

5、办理程序：

（1）注册申请：符合注册条件的企业，向食品药品监督管理局申请，并提交以下注册申报资料；

①医疗器械生产企业资格证明（备案表、营业执照复印件）；

②注册产品标准及编制说明；

③产品全性能自测报告；

④产品使用说明书；

⑤企业产品生产现有条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

⑥所提交材料真实性的自我保护声明。

（2）形式审查：市食品药品监督管理局按《医疗器械注册管理办法》有关要求，重点审查产品分类、注册资料的规范性、完整性，形式审查不合格的，退回企业作补充或修改。

（3）受理登记：形式审查符合要求的，接受申请，开具医疗器械注册受理单。

（4）注册审评：对申报资料的符合性、真实性审查，必要时进行现场审核，审查阶段资料如有修改或补充，及时通知申请单位，同时中止受理期限，待资料修改或补充完毕后恢复受理期限。

（5）审查批准：主审人员形成结论，交科长审查，合格的交局分管领导审批，签发产品准产注册证书，不合格的书面说明理由，退回申报单位修改。

（6）证件发放：对审核、批准的产品编写产品注册证号，核发《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品制造认可表》、《医疗器械产品说明书批件》。

6、办理期限：

自开具受理通知书之日起5个工作日之内作出是否给予注册的决定。

一、对于第二类器械经营备案注册地址有要求：

1、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

2、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

3、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

如果仓储委托第三方物流公司，需要有器械许可证的物流公司即可。

二、对于第二类器械经营备案人员有要求：

1、具有器械、医学、大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;