二类医疗器械备案代办费用

办理2类器械注册需要什么条件_怎么快速办理?二类医疗器械备案_二类医疗器械备案_服务代办器械经营许可证

通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：

一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。

二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督进行备案管理。

三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督申请第三类医疗器械经营许可证管理。

二类医疗器械经营备案条件如下：

1、  具备从事二类医疗器械经营的相关管理人员；

2、  提供与经营规模相适应的经营场所；

3、  企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。

二类医疗器械经营备案办理材料如下：

1、  申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照；

2、  法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及证明；

3、  企业经营场地证明。

申请医疗器械备案需提交的资料：

医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。