无菌医疗器械产品老化测试

无菌医疗器械产品老化测试

包装材料或预成型无菌屏障系统的生产厂家应提供其产品的有效期及确定有效期时加速老化试验的验证报告。。根据ISO 11607-1标准的要求，实施老化试验和加速老化试验宜同时开始。无菌医疗器械产品包装加速老化试验标准YY/T0681.1-2016，现在国家主推实施针对无菌医疗产品包装的性能检测。

因此，产品有效期的验证过程是产品的诸多性能在加速老化试验和实时老化实验前后对比，比对的性能的数值应在标准规定的范围内，差值好不大于15%（仅供参考）。加速老化验证可使制造商的产品快速上市，但制造商必须同时进行实时老化试验，待自然放置的样品达到规定的有效期时，进行各种性能的比对，从而终确定产品有效期。

无菌医疗器械产品包装老化试验，产品有效期是指该该产品可以使用的有效期限，与无菌有效期是两个概念灭菌后的无菌有效期除了和材料自身性能有关外，还与封口、打包、搬运、储存等密切相关，特别是储存环境的重要性甚至大于材料本身性能。

因此，对于灭菌后的无菌有效期应进行验证，并形成文件和规范。各位医疗行业精英们，想做或准备要做无菌医疗器械包装老化及运输测试的，请联系富港检测杨东，我期待与您一起变强！给您一份有信服的报告。一站式服务，谢谢