无菌产品包装的基本要求及运输测试

无菌产品包装的基本要求

1. 无菌医疗器械产品包装应具有的两个基本功能

（1）保护产品

（2）保护产品的无菌状态：无菌医疗器械包装材料的选择、包装设计、过程验证、包装试验等活动都是围绕这两个基本功能开展的。在建立无菌屏障系统的过程中，所用材料的微生物屏障特性和包装的完好性对产品的安全性很重要。

2. 无菌医疗器械产品包装的基本要求

(1) 无菌医疗器械产品的包装应满足以下三个基本要求：与灭菌过程的适应性；与运输过程的适应性；在产品的货架寿命周期内能够阻隔微生物的进入

(2) 无菌医疗器械产品常用的包装与灭菌过程的适应性选择。无菌医疗器械常用的灭菌方法有以下几种:

环氧乙烷灭菌；辐射灭菌；湿热灭菌。