医疗器械办理许可证需要多久时间？

　　一、医疗器械办理许可证需要多久时间？

　　经营许可证顾名思义是医疗器械经营公司所要办理的证书。经营许可证的前提是你已经获得营业执照，然后你公司的各项需要符合经营公司的要求(各个省份不太一样)，小编之前了解过江苏省，办理一个经营许可证大概需要一个多月时间，而且你的材料需要配备齐全。

　　以上时间仅供参考，需以各个省的具体要求为准。

　　二、第二类医疗器械经营备案要先在网上申请吗？

　　不用先在网上备案的。直接由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条款规定条件的相关证明资料。

　　三、医疗器械一类二类有什么区别？

　　医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。

　　类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　四、二类医疗器械经营备案需要上门检查吗？

　　首先告诉你，是需要上门检查的，这叫实地核查。

　　根据《医疗器械经营监督管理办法（国家食药监总局令第8号）》

　　第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。