办理二类医疗器械生产许可证一般需要多长时间？

　　1.问：医用口罩、医用防护服、额温枪等产品属于几类医疗器械产品？

　　答：二类。

　　2.问：经营防护服、医用口罩、额温枪等防疫产品应具备什么样的证件才算合法？

　　答：拥有《医疗器械经营企业备案证》。

　　3.防护服、医用口罩、额温枪等防疫产品应具备什么样的证件才算合法？

　　答：医疗器械的生产企业必须具备《医疗器械生产企业许可证》，所生产的医疗器械产品必须获得《医疗器械产品注册证》，也就是说，只有《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械产品注册证》同时具备，该产品才是合法的。

　　4.问：医疗器械经营企业应当符合哪些条件？

　　答：拥有一定数量的质量管理人员、相对独立的经营场所、仓库、健全的产品质量管理制度、可提供的技术培训和售后服务。

　　5.问：二类医疗器械经营需要办理什么许可吗？

　　答：二类医疗器械经营只需要到药监局办理备案就可以，不需要办理许可。

　　6.问：办理二类医疗器械注册证一般需要多长时间？

　　答：一般3-4个月左右。

　　7.问：办理二类医疗器械生产许可证一般需要多长时间？

　　答：一般3-4个月左右。

　　8.问：经营的医疗器械产品必须有注册证吗？

　　答：是。

　　9.问：开办医疗器械生产企业应当办理什么手续？

　　答：答：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得《医疗器械生产企业许可证》。开办类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　10.问：开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当提交哪些材料？

　　答：需要提交以下材料（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（三）生产场地证明文件；（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；、中级、初级技术人员的比例情况表；（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）生产质量管理文件目录；（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。