医疗器械一类二类三类的区别

医疗器械一类二类三类的区别

什么是医疗器械？

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：

(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

(4) 妊娠控制。

医疗器械的分类及管理

医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语管理类别，根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。

第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理，由国务院食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。

常用医用器械目录

01第一类医疗器械

基础外科用刀，包括手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；

普通病床、轮椅等；

普通医用敷料，如脱脂棉、纱布绷带及创口贴等。

02第二类医疗器械

(a)普通诊察器械类(6820) ：体温计、血压计；

(b)物理治疗及康复设备类(6826) ：磁疗器具；

(c) 临床检验分析仪器类(6840) ：

家庭用血糖分析仪及试纸；

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

(e) 止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；

(f) 医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。

03第三类医疗器械

A 一次性使用无菌医疗器械：

1 、一次性使用无菌注射器；

2 、一次性使用输液器；

3 、一次性使用输血器；

4 、一次性使用麻醉穿刺包；

5 、一次性使用静脉输液针；

6 、一次性使用无菌注射针；

7 、一次性使用塑料血袋；

8 、一次性使用采血器；

9 、一次性使用滴定管式输液器。

B 骨科植入物医疗器械 ：

1、外科植入物关节假体；

2、骨钉、骨板等；

C 一次性使用无菌医疗器械：

1、眼镜及护理用液；

2、体外诊断试剂；

3、可吸收止血材料；

4、注射用透明质酸钠等医美产品。

其他外科物：

1、血管支架及其输送系统；

2、人工血管；

3、心脏瓣膜；

4、人工器官等。