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- 东坡区仟企服科技服务中心
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- ￥1.00/套
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- 发布时间
- 2022-08-19 08:53:19
仟企服 眉山二类医疗器械备案 怎么备案流程
一次性无菌：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60，仓储面积＞80）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外诊断试剂：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60，仓储面积＞100，冷库体积＞40m³）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
申请需要的资料：
1、表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、或者证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备产品证书信息；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料。
眉山二类医疗备案，彭山二类医疗器械备案