小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准装置

小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准装置

本产品适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过60L 的小型蒸汽灭菌

器（以下简称灭菌器）温度、压力物理参数的校准。

其他类似灭菌设备在确保安全的情况下也可参照本规范校准。

本产品引用了下列文件：

JJF1001-2011 通用计量术语及定义

JJF1308-2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范

JJF1059.1-2012 测量不确定度评定与表示

JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则

JJF1101-2019 环境试验设备温度、湿度校准规范

GB/T19971-2015 《医疗保健产品灭菌术语》

GB/T19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺

的设定、确认和常规控制的通用要求

GB/T20367-2006 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规

控制要求

GB/T30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

YY0504-2016 手提式蒸汽灭菌器

YY/T1007-2018 立式蒸汽灭菌器

YY/T0646-2015 小型蒸汽灭菌器自动控制型

医疗机构消毒技术规范（2015 版）

JJF(津)05-2020小型压力蒸汽灭菌器校准规范

JJF(苏)96-2010蒸汽灭菌器温度压力校准规范

小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

温度波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差、压力示值偏差

温度波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差、压力示值偏差的技术要求见表1。

灭菌器温度、压力技术要求

校准项目

技术要求

压力控制式温度控制式

温度波动度/℃ ±1.5 ±1.5

温度均匀度/℃ ≤3.0 ≤2.0

灭菌温度偏差/℃ -2～＋4 0～3

压力示值偏差/kPa ±8 ±5

测量标准及其他设备

所使用的测量标准，应满足不破坏灭菌器及其正常运行条件（如：不应影响

灭菌室的真空密封性和压力密封性）的要求。

1 温度测量标准

温度测量标准一般由温度传感器和数据读取显示装置组成，温度传感器宜采

用铂电阻温度计，数量应不少于实际布点数量，并能满足校准工作需求。

.2 压力测量标准

压力测量标准一般应选用压力测量传感器和数据读取显示装置组成，传感器

数量为1 个。

 技术要求

温度、压力传感器的数量应满足校准布点要求，温度传感器宜采用同种型号

规格的传感器，温度、压力测量标准的技术要求见表2。

无线温度压力记录器，无线温度压力验证仪，无线温度压力校准器，无线温度压力一体验证仪，无线温度压力一体记录器，无线温度压力记录仪