欧盟体外诊断IVDRCE认证，体外诊断试剂IVDD CE认证

CE代表欧洲统一(ConFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志。这也是国际通行的做法，比如中国有CCC认证，日本有PSE认证，澳大利亚有SAA认证，都是为了保障本国国民人身财产安全而推出的强制性产品认证制度。

体外诊断产品（IVDD）认证知识介绍：

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是：主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 医疗器材 (MDD 93/42/EEC) / 体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVD也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。

IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，FDASUNGO却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。

IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来，也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证，20%左右企业自我声明。

体外诊断IVDD后的红利期！IVDR A类产品重要的CE认证时间！

一.IVDR实施日期延期

2021年12月21日，欧盟正式发布公告，IVDR法规实施日期延期:

1.对于风险较高的医疗器械，如HIV和肝炎检测（D级），新要求将从2025年5月起适用。

IVDR D类产品举例：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒

新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒

2.对于风险较低的C类器械，如某些流感检测，新要求的适用日期将会延长至2026年5月。

IVDR C类产品举例：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

3.对于风险更低的医疗器械（B类和A类无菌），适用日期将从2027年5月开始。

IVDR B类产品举例：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

4.对于风险低的IVD仪器和配套产品，没有缓冲期，需要马上办理IVDR A类证书，避免影响产品出口！

IVDR A类产品举例：

荧光免疫分析仪

核酸扩增检测分析仪

样本保存液、核酸提取试剂

病毒采样管、真空采血管

想要享受过渡期政策，制造商要在2022年5月26日前完成CE技术文件，取得欧盟注册，时间上至关重要！

FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务，内容：IVDD、IVDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册），CE技术文件编写，ISO13485认证咨询，可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。