21CFR1040.10激光安全等级标准划分

21CFR1040.10激光安全等级标准划分

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FDA是美国食品药品监督

管理局简称（Food and Drug Administration）食物，FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的*高执法机关， 也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA21CFR是美国食品药品监督管理局关于激光产品的测试标准，引入美国或进口到美国的激光产品必须：

· 遵守适用的21 CFR§1040.10和§1040.11，

· 根据21 CFR§1010.2和§1010.3进行认证和标识，以及

· 根据21 CFR§1002.10进行报告。

FDA认证对la和llb类激光系统的要求是什么？

FDA标准21 CFR 1040.10和1040.11）要求la和llb类产品上有警告标签。llb类产品还必须具有用于远程互锁的钥匙开关和连接器。产品还必须具有识别和认证标签以及安全使用说明。

激光产品销售商必须拥有FDA注册号

亚马逊等在线供应商需要通过其在线平台销售的某些激光产品的美国食品药品管理局（FDA）登记号的文件。登记号是FDA用于跟踪来自发射辐射的电子设备（RED）的特定模型的报告的唯一标识符。FDA要求某些RED产品的制造商在其在美国销售之前拥有其产品的注册号。

激光产品分类:

第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。

第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。

第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

如何获取激光产品的注册号？

为了获得注册号，FDA要求大多数激光产品的制造商提交包含多个方面的产品报告，包括：

1、识别产品和制造商的信息

2、有关组件和附件的信息，以及可能影响产品辐射排放的功能和用途

3、采取措施控制产品中的辐射水平

4、与产品辐射安全相关的警告声明和使用说明

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在制造商提交报告后，FDA会发出包含产品登记号的确认函。该信件不构成FDA批准该设备。

当企业拥有激光产品的注册号时，FDA还要求在每年的9月1日之前提交产品的年度报告。除其他方面外，年度报告必须包含设备质量控制程序的描述，以及与设备辐射安全有关的测试结果和通信副本。

FDA报告要求适用于企业可能希望通过在线供应商销售的大多数激光产品。即使是像激光灯和激光猫玩具一样看似无害的产品也需要报告。未报告可能不仅禁止通过亚马逊和类似平台销售您的产品，还可能导致您在美国边境的货物被扣留。

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