医疗器械网络销售备案凭证当怎么注册

　　医疗器械网络销售备案凭证


　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。


　　在我国，医疗器械网络交易服务第三方平台需要在相关机构备案，取得医疗器械网络销售备案凭证，方可进行医疗器械网络交易服务。


　　（一）相关法律法规


　　《医疗器械网络销售监督管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》


　　（二）监管机构


　　国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。


　　省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。


　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。


　　（三）备案条件


　　1、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。


　　2、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料：


　　（1）营业执照原件、复印件；


　　（2）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；


　　（3）组织机构与部门设置说明；


　　（4）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；


　　（5）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；


　　（6）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；


　　（7）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；


　　（8）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；


　　（9）其他相关证明材料。