消字号代加工 申请消字号产品审批流程 什么中药可以做消字号

消字号代加工：消毒产品卫生安全评价常见问题十问十答！

生产企业卫生许可证

有了卫生许可证什么产品都能生产吗？

答：只能在许可的生产方式、项目、类别范围内生产

不能超出卫生许可证上核准的生产类别，否则将被认定为无证生产

消毒剂、抗（抑）菌制剂：剂型、净化

消毒器械：消毒作用因子

生产车间布局可以随意改动吗？

答：不可以！

经过许可核准的生产车间布局（各功能分区）和生产工艺流程不可以擅自改变

如需改变，须办理生产车间布局变更

什么情况下卫生许可证号会变？

一个生产场地一个证号，如过期重办、搬迁新址，证号会改变

变更、延续的卫生许可证号沿用原号，不会发生变化

卫生许可证过期了还能延续吗？

答：不能延续！

过期后，原卫生许可证已失效，如需继续生产，应重新办理卫生许可证，证号为新证号

卫生许可证有效期为4年，在到期前预留充足时间办理延续

卫生安全评价报告

常见问题

与实际销售的产品不一致（名称、剂型/型号）

标签说明书擅自改动（使用方法、使用范围等）

检验报告不符合要求（产品名称不一致、检验项目不完整、检验结果不合格）

企业标准缺少内容（原材料卫生质量要求、技术要求、检验方法、型式检验和出厂检验项目等）

现在还有卫生安全评价报告备案凭证吗？

答：现已不发放卫生安全评价报告备案凭证

《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知 》（国卫监督发〔2015〕90号），取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证

自2015年10月30日起

卫生安全评价有有效期吗？

第一类消毒产品——四年

第二类消毒产品——长期有效

卫生安全评价到期后该做什么？

重新进行卫生安全评价和备案

产品检验，只做关键项目，两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做

消毒（灭菌）剂：有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验

消毒（灭菌）器械：主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验

生物指示物：含菌量测定

灭菌化学指示物；颜色变化情况测定

其他材料更新，如销售证明过期的

有效期起始时间为评价报告封面上的日期，不是备案日期

如果产品发生变化怎么办？

配方、结构、生产工艺发生变化，重新进行卫生安全评价

以下情形的，更新相关材料，补充检验报告

实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的

消毒剂和抗（抑）菌制剂：有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定

消毒器械：主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验

生物指示物：含菌量测定

化学指示物：颜色变化情况测定

带有灭菌标识的灭菌包装物：灭菌因子穿透性能测定

如果产品发生变化怎么办？

延长产品有效期

消毒剂、抗（抑）菌制剂：有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验

使用原送检样品的只需做稳定性试验

增加使用范围或改变使用方法

相应理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验

检验产品的批号有规定吗？

应提供同一批号（或编号）产品的检验报告

必须要制定企业标准吗？

答：必须要有企业标准并依法备案

《消毒产品卫生安全评价规定》第五条规定，评价内容包括企业标准

《消毒产品卫生安全评价规定》第十三条规定及WS628 5.3，产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等

产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准

检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求

国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内

几个注意点

同一个产品不可以同时宣称消毒、抗菌、抑菌作用

不要宣传与消毒产品无关的作用，如止痒、防蚊虫、防螨虫、保健功能等等

禁止在非消毒产品上标注消毒产品证号（如用于特定部位的产品）

商标未备注注册状态

有效成分未备注含量范围及单位

执行标准不可使用GB等

有消字号审批的老师可以咨询，详细解答各种批文申报中遇见的问题，并解读相关的政策法规