二类医疗器械经营备案有了新变化

即将于2022年5月1日施行的《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条规定：同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

新管理办法实施前的二类医疗器械备案，不管有没有医疗器械经营许可证，都需要另外提交一套资料，除了计算机信息系统，其他和申请三类经营许可时提交的资料几乎一样，实质上属于资料重复提交，企业与审核部门都存在费时费力的情况。

新办法施行后，如果三类经营许可和二类经营备案同时申请，或者已经取得医疗器械经营许可证，则不需要递交二类备案的资料，省时又省力。