代办平谷区二类医疗器械经营备案凭证

一、医疗器械经营许可证所需材料： 

1、营业执照、公章 

2、公司注册地址房产证复印件、租房合同（与经营产品相适应的面积） 

3、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历 

4、办公室库房使用的进销存软件 

5、公司库房地址证明，租房合同（与经营产品相适应的面积） 

6、公司的冷库证明，合同（与经营产品相适应的面积） 

7、申请公司的销售产品注册证 

二、 【办理流程】核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证 【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】

1、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等； 

2、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。 

3、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验质量管理人有相关限制，两年以上的工作经验；