代办二三类医疗器械公司注册咨询

全程代办北京各区医疗器械经营许可证审批--医疗器械经营公司注册--医疗器械经营许可证变更--医疗器械经营许可证增项--医疗器械经营许可证延续--二类医疗器械经营备案凭证审批--二类医疗器械经营公司审批--

（一）医疗器械经营备案材料要求及人员要求？

1.医疗器械经营许可申请表

2.营业执照副本复印件；

3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份证明、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房屋租赁合同复印件

6.申报材料真实性自我保证说明

7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、企业公章

办理流程；

办公地址（包括办公和仓库）-------------到相关部门交材料-----材料上交成功-------5个工作日内等待老师上门核查地址----------地址通过后等-------领取医疗器械许可证

办公室要求100平以上，库房要求80平米以上，如果有体外诊断试剂需要有冷库。且大于80立方米，库房不可摆放杂物，所有东西要清空，可摆放货架。