北京二类医疗器械公司办理流程

代办北京医疗器械二类备案三类审批提供冷库常温库

1、工商局增加“销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类”经营范围

2、确定医疗器械经营范围

3、根据医疗器械经营范围确定办公室和库房的地址及面积

（设备类器械要求办公室60平米，库房面积与经营范围相适应；设备类+辅料类要求办公室60平米，库房80平米；植入类器械办公室面积100平米，库房40平米，经营范围含辅料类的库房面积80平米；诊断试剂类要求办公室面积100平米，库房常温库60平米，含辅料的常温库面积80平米，另外还要有20立方米的冷库）

4、确定企业负责人、质量管理人、库房管理人、采购人员及销售人员的人选 （企业负责人学历高中以上，提供毕业证、身份证；质量管理人要求医学类毕业，有三年以上相关工作经验，诊断试剂类经营范围的还要有检验师）

5、购买医疗器械软件

6、去食药局交材料

7、5个左右进行实地核查

8、取证

9、医疗II类III类提供地址、库房、人员、软件，全套代办

10、提供医疗器械第三方库房+冷库

11、辐射安全许可证，互联网信息，网络销售备案