所需资料： 1、 医疗器械注册申请表 2、 医疗器械生产企业资格证明 3、 产品技术报告 4、 安全风险分析报告 5、 适用的产品标准及说明 6、 产品性能自测报告 7、 有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、 医疗器械临床试验资料 9、 医疗器械说明书 10、 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、 所提交材料真实性