出租医疗器械仓库

医疗器械经营办公场地

办公（营业）场所应整洁、明亮，配备、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营10个以内（含10个）类别的，面积不得低于40平方米；经营10个以上20个以下（含20个）类别的，面积不得低于60平方米；20个类别以上的，不得少于80平方米。药店兼营医疗器械应设置产品陈列专柜（台）。 （1）查营业场所环境和办公条件

（2）查房屋产权证明或租赁协议 （1）环境和条件是否符合要求

是（ ）否（ ）

（2）办公场所面积是否符合要求

是（ ）否（ )

医疗器械经营地址要求

办公（营业）场所、仓库不得设在居民住宅和军事管制区内，办公（营业）场所与仓库用房应取得合法产权证明。办公（营业）场所与仓库、生活区应相对独立。

（1）查房屋产权证明

（2）查现场 （1）不在居民住宅内

（2）仓库、办公区、生活区相对独立

负责人要求

企业负责人应熟悉有关医疗器械监管法规、规章，应了解所经营产品的知识。企业负责人条件：申办Ⅱ类应具备高中（含）以上文化程度；申办Ⅲ类应具备大专（含）以上文化程度或初级（含）以上职称。其中申办Ⅲ类6821、6822（角膜接触镜及护理液除外）、6846、6877类别产品的，应具有医疗器械相关本科（含）以上学历或中级（含）以上职称。

（1）查学历或职称证书

（2）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况

（3）查企业负责人劳动合同及任命文件 （1）学历或职称是否符合要求 是（ ）否（ ）

（2）是否有劳动合同及任命文件

（3）是否通过现场考核

质量管理人员要求

质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有医疗器械相关的学历或技术职称，有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监管法规、规章和所经营产品相关的知识，对所经营产品的质量具有裁决权。具体要求：申办Ⅱ类应具有大专（含)以上文化程度或初级(含）以上技术职称；申办Ⅲ类应具有大学本科（含）以上文化程度或中级（含）以上技术职称。其中申办Ⅲ类6821、6822（隐形眼镜及护理液除外）、6846、6877类别产品的，应具有临床医学本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。质量管理人年龄应在65岁以下，身体健康，须在岗，不得兼职。 （1）查质量管理人劳动合同及任命文件

（2）查相关学历或职称证书

（3）查工作经历

（4）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况

（1）是否有聘用合同及任命文件

（2）学历或职称是否符合要求

（3）工作经历是否符合要求

（4）是否通过现场考核