北京医疗器械经营企业开办要求

代办北京医疗器械公司注册、北京医疗器械公司注册办理、北京医疗器械公司注册代办二类备案三类审批注册流程、北京工商注册公司注册代理记账全程代办.

办理北京医疗器械公司注册流程及所需材料

经营第三类医疗器械所需材料

一、营业执照

二、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

三、组织机构与部门设置说明

四、经营范围、经营方式说明

五、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产权证明文件复印件

六、经营设施、设备目录

七、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

八、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

九、经办人授权证明

十、其他证明材料

不同医疗器械类型对面积的要求不同，具体如下：

1、普通的II、III类，办公室面积60-80平，库房60平。

2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂，办公室60平，库房80平。

3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室100平，库房40平。

4、6840体外诊断试剂，办公室100平，库房60平，冷库20平。

5、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，办公室30平。

（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。（很多没有实际经营办公地址的朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定）