江苏一类医疗器械厂无尘室申报时间

承接建厂，认证生产许可证。一类医疗器械厂，消毒用品厂，食品厂，保健用品厂。全包，装修~画图纸~环氧地坪~净化车间~认证生产许可证。

三十万级洁净车间主要用于电子行业，医药行业，食品、保健品行业等。空气洁净度为30万级它在洁净室内的换气次数为10-12次/每小时，控制的尘埃粒子粒径为0.5微米和0.1微米。根据《保健食品良好生产规范审查方法和评价准?则》保健食品生产的洁净级别：?固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散?剂等固体制剂按三十万级要求。液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品?可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按?十万级的要求。?特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。酒类产?品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

洁净厂房也叫无尘车间、洁净室(Clean Room），是指将一定空间范围之内空气中的微粒子、有害空气、等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在的空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。

一类医疗器械厂：

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

①工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库