山东一类医疗器械厂净化车间申报流程

承接建厂，认证生产许可证。一类医疗器械厂，消毒用品厂，食品厂，保健用品厂。全包，装修~画图纸~环氧地坪~净化车间~认证生产许可证。

健字号申报流程：签订合同----确认配方-----提供材料----准备并完善材料------专家评审---检测----现场审查-----准备定稿材料----省局审核。健字号申报遇到的问题：1、原料不符合要求，要按照国家公布的保健食品原料目录来修改。2、申报主体不符合，需要具备生产条件，省局备案制的情况下不可委托。3、申报材料不规范。4、申报政策变动 国家会根据现有的实际情况 调整政策。5、没有自己的品牌 需要申请商标.。

食品生产环境包括可能与食品接触的设备、百度人员和空气等都需要严格进行杀菌处理，要保证生产车间是无菌的环境，食品生产使用洁净间控制污染是食品生产环境控制的重要环节，控制对象包括尘粒和微生物。食品厂净化车间相对而言要求比较严格一些，食品厂净化车间中影响食品卫生质量的因素有生产原料及辅料、生产工艺技术和生产环境等。

厂房净化车间层流式优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。厂房净化车间乱流式优点：构造简单、系统建造成本低，洁净车间的扩充比较容易，在某些用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净车间等级。

我司专注于无尘净化工程以及洁净车间工程建设的设计与施工，提供食品、医药、消字号、化妆品等各行业无尘净化车间设计与建设服务，可为客户设计建设百级无尘车间、千级净化车间、万级无尘车间及十万级无尘净化车间等。

一类医疗器械厂：

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

①工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库