甘肃一类医疗器械厂无菌车间申报时间

承接建厂，认证生产许可证。一类医疗器械厂，消毒用品厂，食品厂，保健用品厂。全包，装修~画图纸~环氧地坪~净化车间~认证生产许可证。

报批号+生产+销售全权负责贴牌加工。健字号申报条件：1 保健外用品生产企业许可证，2 产品样品，3原料配方，4 工艺流程。

食品加工车间净化的空间要与生产相适应，一般情况下，加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室，淋浴间和卫生间等，应该在建筑上为联体结构，水产品，肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。食品加工车间净化内部采用洁净板材或其它装饰板材，保证表面不起尘不粘尘，有灰尘易清理等特点。食品加工车间净化的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。文库

一类医疗器械厂：

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

①工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库