广东一类医疗器械厂净化车间申报流程

承接建厂，认证生产许可证。一类医疗器械厂，消毒用品厂，食品厂，保健用品厂。全包，装修~画图纸~环氧地坪~净化车间~认证生产许可证。

健字号申报流程：签订合同----确认配方-----提供材料----准备并完善材料------专家评审---检测----现场审查-----准备定稿材料----省局审核。健字号申报遇到的问题：1、原料不符合要求，要按照国家公布的保健食品原料目录来修改。2、申报主体不符合，需要具备生产条件，省局备案制的情况下不可委托。3、申报材料不规范。4、申报政策变动 国家会根据现有的实际情况 调整政策。5、没有自己的品牌 需要申请商标.。

食品生产环境包括可能与食品接触的设备、百度人员和空气等都需要严格进行杀菌处理，要保证生产车间是无菌的环境，食品生产使用洁净间控制污染是食品生产环境控制的重要环节，控制对象包括尘粒和微生物。食品厂净化车间相对而言要求比较严格一些，食品厂净化车间中影响食品卫生质量的因素有生产原料及辅料、生产工艺技术和生产环境等。

秘方申报批号：食字号，消字号，健字号，妆字号。 您的秘方，好的方子，不知道如何打开市场，生产，销售。首先，您要解决的问题就是产品的批号，有了批号您的秘方，才能合法有效的走入市场，全国范围能生产，销售。所有问题我们帮您解决。广东靓源消字号产品代加工、健字号产品代加工等，可提供免费打样服务。

建净化厂房条件：1. 必须是工业用地、建设用地，不能在居民区，周边环境不能有污染。2. 要有环评证书、营业执照（经营范围要有生产这项）消防达到相关要求。3. 有基础的大框架，300平米起做，层高5米以上。

厂房净化装局部洁净车间：将洁净车间等级10,000~100,000之乱流洁净车间内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。

一类医疗器械厂：

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

①工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库