天津一类医疗器械厂10万级净化车间申报流程

承接建厂，认证生产许可证。一类医疗器械厂，消毒用品厂，食品厂，保健用品厂。全包，装修~画图纸~环氧地坪~净化车间~认证生产许可证。

健字号申报流程：签订合同----确认配方-----提供材料----准备并完善材料------专家评审---检测----现场审查-----准备定稿材料----省局审核。健字号申报遇到的问题：1、原料不符合要求，要按照国家公布的保健食品原料目录来修改。2、申报主体不符合，需要具备生产条件，省局备案制的情况下不可委托。3、申报材料不规范。4、申报政策变动 国家会根据现有的实际情况 调整政策。5、没有自己的品牌 需要申请商标.。

厂房净化车间垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

什么是一类医疗器械：（1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。（2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。（3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。

食品加工车间净化的空间要与生产相适应，一般情况下，加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室，淋浴间和卫生间等，应该在建筑上为联体结构，水产品，肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。食品加工车间净化内部采用洁净板材或其它装饰板材，保证表面不起尘不粘尘，有灰尘易清理等特点。食品加工车间净化的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。文库

一类医疗器械厂：

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

①工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库