四川建一类医疗器械厂需要哪些资料？

手上有效果很不错的口服产品，该怎么才能合法销售呢？产品想要正规销售，就要办理合法的产品“身份证明”手续，即产品的批文。申报批文不仅可以使产品合法流向市场，不用担心“假冒三无产品”风险，还可以拓展销售渠道，进行品牌传播，扩大知名度。

什么是一类医疗器械：（1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。（2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。（3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。

一类医疗器械厂：

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

①工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库