这个是药品食品监督管理局在管,可以到当地的药监局去问一下,这个后要省级药监局才能批。上报的资料包括生产经营许可证、生产许可(中药GMP)、产品研发资料、临床试验资料和总结评价,等等等等,从申请到后批大概至少要3年(在单位有申请药品批号经验的基础上,否则更久)
如果不体现公分成效可以按照(国产)保健食品产品注册
2006年02月23日 发布
一、项目名称:保健食品审批
二、许可内容:(国产)保健食品产品注册
三、设定和实施许可的法律依据:
《食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”(国办发[2003]31号)、《保健食品注册管理办法(试行)》
四、收费:不收费。
五、数量限制:本许可事项无数量限制
六、申请人提交申请材料目录:
(一)国产保健食品注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索)。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。
(六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。
(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
(十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括:
1、试验申请表;
2、检验单位的检验受理通知书;
3、安全性毒理学试验报告;
4、功能学试验报告;
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
6、功效成份检测报告;
7、稳定性试验报告;
8、卫生学试验报告;
9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)其它有助于产品评审的资料。
(十五)两个未启封的小销售包装的样品。
以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法(试行)》附件1
膏剂产品可以申请国药准字,消字号或者健用字号这三种类型。 首先国准字头申请门槛很高,除非你家财大气粗,还很有耐心愿意长时间等待。所以基本另不少拥有秘方产品的朋友望而止步,无可奈何。 其次就是消字号和健用字号了,相对国准字头就简单的多了,申报时间短,费用也低,因此刚起步的产品可以先申报此类批号,批号手续申报下来之后就可以销售了
针对中药类产品的批文有药字号、消字号、食字号、健字号(保健食品)、外用保健品和械字号。其中食字号和健字号是针对内服产品的批文,外用膏药可适用的批号,有药字号、消字号、外用健字号和械字号