上海申请医疗器械许可证材料要求

上海申请医疗器械许可证材料要求
　　药品信息服务资格证书提供哪些材料，二类医疗器械注册机构已发布政策。二类医疗器械不需要经过批准，但可以向公司所在地的药品监督管理局备案。

　　根据多年来处理医疗器械企业的经验，建议只要涉及到朝阳区医疗器械公司的医疗器械许可证变更，食品药品监督管理局就会让第二类范围被删除，然后等待核查地址的通知。如果没有现场操作地址，很难做到。因此，建议医疗器械企业如果只涉及小规模的变更，就不应变更，以免出现没有现场经营地址的窘境。

　　医疗器械经营许可证，对申请材料的要求：

　　1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

　　2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

　　A、『企业名称』、『注册地址』与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

　　B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

　　C、『注册地址』、『仓库地址』的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

　　审批三类医疗器械许可的条件：

　　2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

　　3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

　　《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：(1)『企业名称』、『住所』与营业执照相同;

　　(2)『住所』与『经营场所』相同;

　　(3)『经营场所面积、库房面积』应符合《上海医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;

　　(4)『经营方式』应填写『批发』、『零售』或『批零兼营』之一。