上海二类医疗器械企业办理备案凭证

首先，需要填写并打印《第二类医疗经营备案表》，企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料

第二，需要准备营业执照和组织机构代码证复印件；

第三，需要准备法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件；

第四，需要准备组织机构与部门设置说明

第五，需要准备经营范围、经营方式说明

第六，需要准备经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

第七，需要准备经营设施、设备目录；

第八，需要准备经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

第九，需要准备经办人授权证明；　　

第十，需要准备计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗经营企业建立符合医疗经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

第十一，还需要准备其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。