办理二类医疗器械备案许可需要的材料

办理二类医疗器械备案许可需要的材料陈小仙

我国的医疗器械根据危险程度的不同可以分为三类；

三类医疗器械是危险系数比较高的，并且存储和操作需要有专门的场地和工作人员，所以管控的比较严格，经营此类设备企业需取得对应的医疗器械经营许可证。

二类医疗器械危险程度中等，根据规定实行备案管理制度，

一类医疗器械因为危险程度较低，无需许可和备案。

目前不管是二类医疗器械备案凭证还是三类医疗器械经营许可都是需要向市药品监督管理部门申请的，只有取得了相应的备案凭证或经营许可证才可以正常开展业务，并且由于三类医疗器械比较特殊，监督部分还会不定期进行现成核查的。

我司现可代办北京三类医疗器械经营许可和二类医疗器械备案凭证，

自新规公布以来，已经为多家企业办理成功，业务熟练，有需要办理

的来办可与我联系，【对的人做对的事，事半功倍】。

工商代办-----中晟国亚：陈小仙

办公地址：北京市朝阳区大望路SOHO现代城A座503室

申请第二类医疗器械备案凭证需要准备的材料：

1.《第二类医疗器械经营备案表》；（原件1份）

2.《营业执照》复印件（交验原件）；（复印件1份）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；

4.企业基本情况。（内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

5.企业设施设备情况。（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明）

6.企业真实性保证材料。