上海市FDA认证/注册/检测收费报价费用公司机构

上海市黄浦徐汇长宁静安区FDA认证/注册/检测收费报价费用公司机构

一、哪些产品需要做FDA认证？

1、食品——每偶数年续期一次，注册费用1800，没有年金

所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业均须注册。

2、医疗器械——有效期一年，每年十月续期，注册费用1800，2022年金5672美金。具体等每年通知。

所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业均须注册。

3、化妆品——认证成功后，有效，注册费用1800，没有年金。

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，均须制定化妆品自愿注册计划。

4、激光辐射类——有效期一年，每年十月续期，注册费用1800，没有年金。

激光类品种包括：激光笔、激光演示、激光显示，含有激光单元的产品（DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等）安全防护和救护产品。

二、做FDA认证需要哪些资料？

1、填写申请单；

2、提供产品资料；

3、寄发样品到实验室；（必要时）

4、检测通过后出certificate/报告（必要时）

　5、FDA认证/FDA注册的有效期

　　化妆品FDA

　　认证成功后，有效

　　凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。

　　医疗器械FDA

　　有效期一年，每年十月续期

　　美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。

　　激光辐射FDA

　　有效期一年，每年七月续期

激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）安全防护和救护产品。、

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三、FDA的几个常见问题

　　Q：FDA证书是哪个机构发放的？

　　A：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书的说法。

　　Q：FDA需要的认证实验室检测吗？

　　A：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可，并根据情况判断是否颁发合格证书，但不会向公众或推荐特定的任何实验室。

　　Q：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

　　A：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。