械字号备案流程及要求，医疗器械备案流程和要求

械字号备案流程及要求

1、企业满足受理条件：

首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业，其次就是要有企业的一类医疗器械备案凭证，包含生产场地、生产设备及专页等相关证明，还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地，就是需要申请生产一类医疗器械的企业符合国家标准。

2、准备申请一类医疗器械生产备案的材料：

需要一类医疗器械生产备案表、企业的营业执照和组织机构代码的复印件、企业负责人、技术人员、相关质量人员的身份证明等等，材料是比较重要的部分，只要企业符合国家标准，在申请一类医疗器械生产备案的地一件事就是准备申请材料，所以要重视起来。

3、准备提交：

企业具备申请条件，也准备好相关材料之后，企业的申请人可以通过食品药品监督管理局的监管平台提交预审申请，在提交成功之后，可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案证明。

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