医疗器械经营许可证办理要求一

北京医疗器械经营许可证办理要求     陈小仙

企业的经营范围一栏中如果明确写有“销售第三类医疗器械”，那么企业就必须向药品监督管理部门申请办理医疗器械经营许可证，该证书是企业经营三类医疗器械必须具备的证书，由于医疗器械特别是三类医疗器械的危险系数高，并且对其储存，管理等都有着严格的限制，不是什么企业都可以经营的，根据今年新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》规定按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第1类医疗器械不需要许可和备案。

中晟国亚可代办北京各区的二类医疗器械备案许可，三类医疗器械经营许可证，

自新规颁布以来，已经为多家企业申请成功，业务熟练，可提供必要的人员和场地，有需要办理的老板可与我联系，详谈合作。

工商代办------中晟国亚：陈小仙

申请三类医疗企业经营许可证须准备的材料

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

  （1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

  （2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

  （3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；

5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

 6．库房产权证明文件或者租赁协议应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围； 

7.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，进行第二类医疗器械经营备案时可以免予提交相应资料。

实力团队：中晟国亚集团--陈小仙

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