上海嘉定二类医疗器械备案如何办理?材料、条件?

上海嘉定二类医疗器械备案如何办理?材料、条件?

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

受理部门：各区食药监

办理时间：二类备案一般一周左右，，二类备案是长期使用

三类许可证审批的时间一般是15个工作日，有效期5年。

办理材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）营业执照（加盖企业公章的复印件）；

（3）企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件）；

（4）经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件）；

（5）医疗器械经营企业资格认可条件自查表；

（6）企业经营质量管理制度目录；

（7）属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书；

（8）其他需提供的证明文件。