上海徐汇区办理医疗器械备案全包价格-下证时间

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2025-04-16 16:25:33
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上海徐汇区办理医疗器械备案全包价格-下证时间


医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的,应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告,并在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后, 在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后的10个工作日内补发《医疗器械经营备案凭证》。

第二类医疗器械需要准备的材料以及办理流程

  1.医疗器械经营备案表。

  2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

  4.组织机构和部门设置说明。

  5.业务范围和业务模式描述;

  6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件;

  7.经营设施、设备目录

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  9.经营者许可证明书。

  10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂,根据申请体外诊断试剂的经营标准,提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。


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