代办注册公司-上海市各区二类医疗器械备案收费标准 市场价格

代办注册公司-上海市各区二类医疗器械备案收费标准 市场价格

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生活活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。（经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理）

医疗器械经营许可证办理人员要求

1、二类不含IVD人员要求

（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；

（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；

（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业。

2、二类含IVD人员要求

（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；

（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；

（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业；

（4）主管检验师：本科学历

满足下列一个条件者可担任：

①医学检验专家毕业三年以上，本科以上学历；

②大专以上学历，毕业三年以上，可以使医疗器械专业，但需要由中级卫生检验学职称证。

（5）验收人员：专科学历，检验学专业

满足下列一个条件者可担任：

①医学检验专业，专科以上学历；

②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。

（6）售后人员：专科学历，检验学专业

满足下列一个条件者可担任：

①医学检验专业，专科以上学历；

②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。